CTR20190645

登记号:CTR20190645
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-04-03
申办者名称:1南京健友生化制药股份有限公司/Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd
适应症:治疗急性深静脉血栓；预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。
试验通俗题目:达肝素钠注射液在健康成年受试者中生物等效性研究
药物名称:达肝素钠注射液
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.3 mL:7500 IU，南京健友生化制药股份有限公司生产）与参比制剂达肝素钠注射液（法安明®；规格：0.3 mL:7500 IU；Pfizer Manufacturing Belgium NV生产）在健康受试者体内的药效学，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:I期
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190645.doc

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