登记号:CTR20190725
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-04-15
申办者名称:天津力生制药股份有限公司
适应症:适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状;也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
试验通俗题目:氨茶碱片人体生物等效性试验
药物名称:氨茶碱片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以天津力生制药股份有限公司生产的氨茶碱片(0.1 g)为受试制剂,サンノーバ株式会社(Sannova Co., Ltd.)生产的氨茶碱片(100 mg ,商品名:Neophyllin®)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,测定血浆中茶碱的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度,考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190725.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-04-15
申办者名称:天津力生制药股份有限公司
适应症:适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状;也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
试验通俗题目:氨茶碱片人体生物等效性试验
药物名称:氨茶碱片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以天津力生制药股份有限公司生产的氨茶碱片(0.1 g)为受试制剂,サンノーバ株式会社(Sannova Co., Ltd.)生产的氨茶碱片(100 mg ,商品名:Neophyllin®)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,测定血浆中茶碱的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度,考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190725.doc
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