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登记号:CTR20190783
试验状态:已完成
首次公示信息日期:2019-04-26
申办者名称:北京爱康维健医药科技有限公司
适应症:用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染
试验通俗题目:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
药物名称:乙酰半胱氨酸泡腾片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:通过对健康受试者进行餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg研究，来评估受试制剂（健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg）与参比制剂（意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg，商品名：富露施）是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190783.doc
试验状态:已完成
首次公示信息日期:2019-04-26
申办者名称:北京爱康维健医药科技有限公司
适应症:用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染
试验通俗题目:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
药物名称:乙酰半胱氨酸泡腾片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:通过对健康受试者进行餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg研究，来评估受试制剂（健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg）与参比制剂（意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg，商品名：富露施）是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190783.doc
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