登记号:CTR20190989
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-05-21
申办者名称:兆科药业(合肥)有限公司
适应症:预防静脉血栓栓塞性疾病
试验通俗题目:那屈肝素钙注射液生物等效性试验
药物名称:那屈肝素钙注射液
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以兆科药业(合肥)有限公司生产的那屈肝素钙注射液为受试制剂,以Laboratoire GlaxoSmithKline公司生产的那屈肝素钙注射液为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较那屈肝素钙注射液在中国健康受试者体内的药效动力学行为,评价两种制剂的生物等效性,同时评价中国健康受试者单次皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂和参比制剂后的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190989.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-05-21
申办者名称:兆科药业(合肥)有限公司
适应症:预防静脉血栓栓塞性疾病
试验通俗题目:那屈肝素钙注射液生物等效性试验
药物名称:那屈肝素钙注射液
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以兆科药业(合肥)有限公司生产的那屈肝素钙注射液为受试制剂,以Laboratoire GlaxoSmithKline公司生产的那屈肝素钙注射液为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较那屈肝素钙注射液在中国健康受试者体内的药效动力学行为,评价两种制剂的生物等效性,同时评价中国健康受试者单次皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂和参比制剂后的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190989.doc
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