CTR20190916

登记号:CTR20190916
试验状态:已完成
首次公示信息日期:2019-06-05
申办者名称:1广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂/
适应症:用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。 上呼吸道感染，化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌性中耳炎。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌和卡他莫拉菌性急性鼻窦炎。下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 皮肤和皮肤软组织感染金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染
试验通俗题目:头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验
药物名称:头孢丙烯干混悬剂
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢丙烯干混悬剂（规格0.125g/袋）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lupin生产的头孢丙烯干混悬剂（规格125mg/5ml，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20190916.doc

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