CTR20191118

登记号:CTR20191118
试验状态:进行中 （招募完成）
首次公示信息日期:2019-06-06
申办者名称:成都倍特药业有限公司
适应症:托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其它非生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）联合用药。不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如巯唑嘌呤和环孢霉素）联用。
试验通俗题目:枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
药物名称:枸橼酸托法替布片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本研究以成都倍特药业有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药公司（Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191118.doc

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