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登记号:CTR20191168
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-06-17
申办者名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
适应症:本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。
试验通俗题目:依非韦伦片人体生物等效性试验
药物名称:依非韦伦片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的：本试验的目的是以东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的依非韦伦片（0.2g/片）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与MSD.K.K生产的依非韦伦片（200mg/片）（商品名：施多宁®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服受试制剂依非韦伦片和参比制剂施多宁®后的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191168.doc
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-06-17
申办者名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
适应症:本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。
试验通俗题目:依非韦伦片人体生物等效性试验
药物名称:依非韦伦片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的：本试验的目的是以东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的依非韦伦片（0.2g/片）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与MSD.K.K生产的依非韦伦片（200mg/片）（商品名：施多宁®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服受试制剂依非韦伦片和参比制剂施多宁®后的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191168.doc
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