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CTR20191466

中国
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    国家: 中国
七月 19, 2019 七月 19, 2019

登记号:CTR20191466
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-07-19
申办者名称:湖南千金湘江药业股份有限公司
适应症:轻﹑中度原发性高血压
试验通俗题目:缬沙坦片(160mg)人体生物等效性试验
药物名称:缬沙坦片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦片(160mg/片)为受试制剂,以持证商NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP在Patheon manufacturing services LLC Greenville生产的缬沙坦片(160mg/片)(商品名:DIOVAN ®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较缬沙坦片在中国健康受试者体内的药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服缬沙坦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191466.doc

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