CTR20191400

登记号:CTR20191400
试验状态:进行中 （招募完成）
首次公示信息日期:2019-08-01
申办者名称:湖南正清制药集团股份有限公司
适应症:1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓瘤；2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
试验通俗题目:甲氨蝶呤片人体生物等效性试验
药物名称:甲氨蝶呤片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本研究考察空腹条件下单次口服湖南正清制药集团股份有限公司生产的受试制剂甲氨蝶呤片（2.5mg/片）与日本辉瑞株式会社生产的参比制剂甲氨蝶呤片（商品名：METHOTREXATE®，2.5mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191400.doc

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