登记号:CTR20191687
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-08-22
申办者名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
适应症:成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流行性病毒感染
试验通俗题目:磷酸奥司他韦颗粒45mg人体生物等效性试验
药物名称:磷酸奥司他韦颗粒
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本试验的主要目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒45mg为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Gilead Sciences, Inc.(持证商)的磷酸奥司他韦干混悬剂(商品名:TAMIFLU®,45mg/7.5mL[6mg/mL],参比制剂)进行生物等效性试验。 次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191687.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-08-22
申办者名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
适应症:成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流行性病毒感染
试验通俗题目:磷酸奥司他韦颗粒45mg人体生物等效性试验
药物名称:磷酸奥司他韦颗粒
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本试验的主要目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒45mg为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Gilead Sciences, Inc.(持证商)的磷酸奥司他韦干混悬剂(商品名:TAMIFLU®,45mg/7.5mL[6mg/mL],参比制剂)进行生物等效性试验。 次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191687.doc
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