CTR20192030

登记号:CTR20192030
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-10-14
申办者名称:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
适应症:1.上呼吸道感染：(1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎；(2)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌性中耳炎；(3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌性急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染。3.皮肤和皮肤软组织感染。
试验通俗题目:头孢丙烯颗粒人体生物等效性研究
药物名称:头孢丙烯颗粒
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:比较在空腹和餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢丙烯颗粒（受试制剂，0.25g/袋）与Lupin LTD生产的头孢丙烯干混悬剂（参比制剂，0.25g/5mL）后血浆中头孢丙烯的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192030.doc

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