CTR20191972

登记号:CTR20191972
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-10-15
申办者名称:湖南九典制药股份有限公司
适应症:用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）;于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险;用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。
试验通俗题目:利伐沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。
药物名称:利伐沙班片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由湖南九典制药股份有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂，规格：10mg）与Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（参比制剂，商品名：Xarelto®，规格：10mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191972.doc

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