登记号:CTR20192254
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2019-11-08
申办者名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
适应症:对其敏感的致病菌引起的感染
试验通俗题目:克拉霉素片在健康受试者中生物等效性试验
药物名称:克拉霉素片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的克拉霉素片250mg为受试制剂,以上海雅培制药有限公司生产的克拉霉素片250mg为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较两者在中国健康受试者体内的药代动力学,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服克拉霉素片两制剂后的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192254.doc
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2019-11-08
申办者名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
适应症:对其敏感的致病菌引起的感染
试验通俗题目:克拉霉素片在健康受试者中生物等效性试验
药物名称:克拉霉素片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的克拉霉素片250mg为受试制剂,以上海雅培制药有限公司生产的克拉霉素片250mg为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较两者在中国健康受试者体内的药代动力学,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服克拉霉素片两制剂后的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192254.doc
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