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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20192198

中国
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    国家: 中国
十一月 18, 2019 十一月 18, 2019
登记号:CTR20192198
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-11-18
申办者名称:山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
适应症:抗厌氧菌、抗滴虫药
试验通俗题目:替硝唑片生物等效性试验
药物名称:替硝唑片,英文名:Tinidazole Tablets,无商品名
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:研究健康受试者在餐后状态下,单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的替硝唑片(受试制剂,0.5g/片)和Pfizer Limited公司(辉瑞公司)的替硝唑片(Fasigyn®)(0.5g/片)的相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192198.doc
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