CTR20192493

登记号:CTR20192493
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-12-02
申办者名称:迪沙药业集团有限公司
适应症:适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。
试验通俗题目:头孢克肟片人体生物等效性研究
药物名称:头孢克肟片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片0.2g（规格：0.1g（按C16H15N5O7S2计），迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂头孢克肟片0.2g（Suprax®，规格：0.2g（按C16H15N5O7S2计），Sanofi持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂头孢克肟片0.2g与参比制剂“Suprax®”0.2g的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192493.doc

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