CTR20192533

登记号:CTR20192533
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-12-06
申办者名称:辰欣药业股份有限公司
适应症:本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶（ALT 或 AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
试验通俗题目:阿德福韦酯片人体生物等效性试验
药物名称:阿德福韦酯片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿德福韦酯片（规格：10 mg）与参比制剂阿德福韦酯片（贺维力®，规格：10 mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂阿德福韦酯片（规格：10 mg）和参比制剂阿德福韦酯片（贺维力®）（规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192533.doc

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