登记号:CTR20192543
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-12-13
申办者名称:浙江金华康恩贝生物制药有限公司
适应症:本品适用于成人胃食道反流、胃溃疡、十二指肠溃疡、NSAIDs(非甾体抗炎药)引起的溃疡、与抗生素合用治疗幽门螺旋杆菌感染引起的溃疡和卓-艾综合症引起的胃酸过多。
试验通俗题目:奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究(空腹试验)
药物名称:奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:研究浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(20 mg)在空腹状态下的药代动力学特征;以Astra Zeneca UK Limited的奥美拉唑肠溶胶囊(LOSEC®,20 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192543.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-12-13
申办者名称:浙江金华康恩贝生物制药有限公司
适应症:本品适用于成人胃食道反流、胃溃疡、十二指肠溃疡、NSAIDs(非甾体抗炎药)引起的溃疡、与抗生素合用治疗幽门螺旋杆菌感染引起的溃疡和卓-艾综合症引起的胃酸过多。
试验通俗题目:奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究(空腹试验)
药物名称:奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:研究浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(20 mg)在空腹状态下的药代动力学特征;以Astra Zeneca UK Limited的奥美拉唑肠溶胶囊(LOSEC®,20 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192543.doc
填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等!
更多信息
你必须登录或注册一个新账户,以便接触產品
有用的信息
- 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放!
必须要注册或登陆才可以发表评论
我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言
登录 注册