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登记号:CTR20192631
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-12-26
申办者名称:河北龙海药业有限公司
适应症:适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
试验通俗题目:乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性试验
药物名称:乙酰半胱氨酸颗粒
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:河北龙海药业有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：3g:0.1g）为受试制剂，海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：3g:0.1g）为参比制剂，比较健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服乙酰半胱氨酸颗粒的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂生物等效性安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192631.doc
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2019-12-26
申办者名称:河北龙海药业有限公司
适应症:适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
试验通俗题目:乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性试验
药物名称:乙酰半胱氨酸颗粒
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:河北龙海药业有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：3g:0.1g）为受试制剂，海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：3g:0.1g）为参比制剂，比较健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服乙酰半胱氨酸颗粒的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂生物等效性安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192631.doc
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