CTR20200078

登记号:CTR20200078
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-01-17
申办者名称:盖天力医药控股集团制药股份有限公司
适应症:本品适用于治疗18至64岁成年男性的早泄（PE）。本品只适用于符合以下所有标准的患者：（1）阴道内射精潜伏期(IELT)小于2分钟；（2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（3）因PE造成重大的人身伤害或者人际关系困难；（4）射精控制不良；（5）在过去6个月的大部分性交中有早泄史。本品仅应在计划的性活动之前作为一种按需治疗。本品不应该被用来延迟那些没有被诊断为PE的男性射精。
试验通俗题目:盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验。
药物名称:盐酸达泊西汀片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸达泊西汀片（60mg，盖天力医药控股集团制药股份有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸达泊西汀片（持证商：Berlin-Chemie AG）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200078.doc

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