CTR20200133

登记号:CTR20200133
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-01-21
申办者名称:石家庄以岭药业股份有限公司
适应症:用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药；用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。
试验通俗题目:替硝唑片生物等效性试验
药物名称:替硝唑片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以Pfizer PGM（辉瑞）生产的Tinidazole Tablets（替硝唑片；规格：0.5g/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的替硝唑片（规格：0.5g/片）为受试制剂，通过随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200133.doc

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