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登记号:CTR20192521
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-02-18
申办者名称:1倍而达药业（苏州）有限公司/
适应症:HR+/HER2-晚期乳腺癌
试验通俗题目:BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者中的I/IIa期临床研究
药物名称:BPI-1178胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:I期研究主要评估BPI-1178单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性及其药代动力学特征；并初步考察其对晚期实体瘤的疗效、初步进行血浆代谢产物的鉴定。IIa期研究主要评估BPI-1178联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。如数据允许，初步考察BPI-1178及其代谢产物（如适用）的暴露-效应关系。
试验分类:安全性和有效性
试验分期:其它
设计类型:单臂试验
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192521.doc
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-02-18
申办者名称:1倍而达药业（苏州）有限公司/
适应症:HR+/HER2-晚期乳腺癌
试验通俗题目:BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者中的I/IIa期临床研究
药物名称:BPI-1178胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:I期研究主要评估BPI-1178单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性及其药代动力学特征；并初步考察其对晚期实体瘤的疗效、初步进行血浆代谢产物的鉴定。IIa期研究主要评估BPI-1178联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。如数据允许，初步考察BPI-1178及其代谢产物（如适用）的暴露-效应关系。
试验分类:安全性和有效性
试验分期:其它
设计类型:单臂试验
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192521.doc
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