CTR20200223

登记号:CTR20200223
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-02-21
申办者名称:扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
适应症:暂时缓解因花粉过敏或其他呼吸道过敏引起的一下症状： 1) 流鼻涕 2) 打喷嚏 3) 发痒，流眼泪 4)鼻子或喉咙发痒
试验通俗题目:盐酸左西替利嗪口服溶液人体生物等效性试验
药物名称:盐酸左西替利嗪口服溶液
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服盐酸左西替利嗪口服溶液（规格：0.5mg/ml，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司）与参比制剂（Children’s XYZAL® ALLERGY 24HR，规格：2.5mg/5mL，Sanofi Avents US LLC）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Children’s XYZAL® ALLERGY 24HR）在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200223.doc

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