CTR20200107

登记号:CTR20200107
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-02-25
申办者名称:1华北制药金坦生物技术股份有限公司/Ncpc Genetech Biotechnology Co.,Ltd
适应症:癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症
试验通俗题目:rhG-CSF1.0ml:300μg与1.2 ml:300μg在健康受试者中的生物等效性研究
药物名称:重组人粒细胞刺激因子注射液
药物类型:生物制品
经费来源:完全自筹
试验目的:以1.0mL;300ug的重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与1.2mL:300ug的rhG-CSF（参比制剂）进行对比试验，考察单次皮下注射rhG-CSF受试制剂或参比制剂在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征／药效动力学（PD）特征，评价两种规格制剂的生物等效性和安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200107.doc

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