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登记号:CTR20200521
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-04-03
申办者名称:四川制药制剂有限公司
适应症:用于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢 性乙型肝炎。
试验通俗题目:富马酸丙酚替诺福韦（TAF)片人体生物等效性试验
药物名称:富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以四川制药制剂有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片为受试制剂，与Patheonlnc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片进行空腹及餐后状态下人体生物等效性预试验，估算判断两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数；考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200521.doc
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-04-03
申办者名称:四川制药制剂有限公司
适应症:用于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢 性乙型肝炎。
试验通俗题目:富马酸丙酚替诺福韦（TAF)片人体生物等效性试验
药物名称:富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以四川制药制剂有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片为受试制剂，与Patheonlnc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片进行空腹及餐后状态下人体生物等效性预试验，估算判断两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数；考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200521.doc
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