CTR20200543

登记号:CTR20200543
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-04-03
申办者名称:海口市制药厂有限公司
适应症:本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染。 1．败血症、菌血症。 2．浅表性化脓性感染：毛囊炎、脓皮症、扁桃体炎、肩周炎、泪囊炎、牙龈炎、外阴炎、创伤感染、手术后感染等。 3．深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4．急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5．痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 6．腹膜炎。 7．肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎、宫内感染、淋病。 8．中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 9．梅毒。
试验通俗题目:盐酸米诺环素胶囊健康人体生物等效性试验
药物名称:盐酸米诺环素胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、自身交叉试验设计，考察健康受试者空腹/高脂餐后单次口服盐酸米诺环素胶囊（参比制剂，MINOMYCIN®，规格：50 mg）后米诺环素的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹/高脂餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200543.doc

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