CTR20200540

登记号:CTR20200540
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-04-08
申办者名称:1上海博唯生物科技有限公司/
适应症:接种本疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌；预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤，包括宫颈癌前病变一到三期（CIN1/2/3）、原位腺癌（AIS）、外阴上皮病变一期到三期（VIN1/2/3）、阴道上皮病变一期到三期（VaIN1/2/3）；预防由HPV6、HPV11感染引起的生殖器疣。
试验通俗题目:重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗的III期临床试验
药物名称:重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）
药物类型:生物制品
经费来源:有外部资助资助部门：中华人民共和国科学技术部；上海市科学技术委员会项目名称：“ 重大新药创制” 科技重大专项；上海市科学技术委员会科研计划项目项目编号：2017ZX09308009;18431906800
试验目的:1.主要目的：评价HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性人群的保护效力。 2.次要目的：评价HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性的免疫原性和安全性。
试验分类:安全性和有效性
试验分期:III期
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200540.doc

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