登记号:CTR20200670
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-04-20
申办者名称:山东朗诺制药有限公司
适应症:单药治疗:本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制;与二甲双胍联用:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制;与磺脲类药物联用:本品配合饮食控制和运动,用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制;与胰岛素联用:本品配合饮食控制和运动,用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目:磷酸西格列汀片餐后生物等效性试验
药物名称:磷酸西格列汀片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:1.主要目的:考察健康男性和女性受试者于餐后情况下分别口服磷酸西格列汀片和捷诺维®的药代动力学特征,评价两制剂间是否具有生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200670.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-04-20
申办者名称:山东朗诺制药有限公司
适应症:单药治疗:本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制;与二甲双胍联用:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制;与磺脲类药物联用:本品配合饮食控制和运动,用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制;与胰岛素联用:本品配合饮食控制和运动,用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目:磷酸西格列汀片餐后生物等效性试验
药物名称:磷酸西格列汀片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:1.主要目的:考察健康男性和女性受试者于餐后情况下分别口服磷酸西格列汀片和捷诺维®的药代动力学特征,评价两制剂间是否具有生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200670.doc
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