登记号:CTR20192527
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2020-04-22
申办者名称:山东新华鲁抗医药有限公司
适应症:风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等。
试验通俗题目:甲泼尼龙片人体生物等效性研究
药物名称:甲泼尼龙片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:中国健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量甲泼尼龙片(受试制剂,山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产,4mg/片)与甲泼尼龙片(参比制剂,Pfizer Italia s.r.l生产,美卓乐,4mg/片)进行生物等效研究,研究两种制剂在人体内的吸收速度和吸收程度,评价两种制剂是否具有生物等效性。观察两种制剂在中国健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192527.doc
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2020-04-22
申办者名称:山东新华鲁抗医药有限公司
适应症:风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等。
试验通俗题目:甲泼尼龙片人体生物等效性研究
药物名称:甲泼尼龙片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:中国健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量甲泼尼龙片(受试制剂,山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产,4mg/片)与甲泼尼龙片(参比制剂,Pfizer Italia s.r.l生产,美卓乐,4mg/片)进行生物等效研究,研究两种制剂在人体内的吸收速度和吸收程度,评价两种制剂是否具有生物等效性。观察两种制剂在中国健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192527.doc
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