登记号:CTR20200659
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-04-29
申办者名称:浙江医药股份有限公司新昌制药厂
适应症:糖尿病
试验通俗题目:25mg米格列醇片PK试验
药物名称:米格列醇片;英文名:Miglitol Tablets;
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:考察以浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的米格列醇片为受试制剂,德国拜耳制药公司生产的米格列醇片(商品名:Glyset®)为参比制剂,在健康成年志愿者中的药代动力学(PK)特征,评估两制剂的PK生物等效性。同时观察受试制剂米格列醇片和参比制剂米格列醇片(商品名:Glyset®)在健康成年志愿者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200659.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-04-29
申办者名称:浙江医药股份有限公司新昌制药厂
适应症:糖尿病
试验通俗题目:25mg米格列醇片PK试验
药物名称:米格列醇片;英文名:Miglitol Tablets;
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:考察以浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的米格列醇片为受试制剂,德国拜耳制药公司生产的米格列醇片(商品名:Glyset®)为参比制剂,在健康成年志愿者中的药代动力学(PK)特征,评估两制剂的PK生物等效性。同时观察受试制剂米格列醇片和参比制剂米格列醇片(商品名:Glyset®)在健康成年志愿者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200659.doc
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