CTR20201008

登记号:CTR20201008
试验状态:进行中 （招募中）
首次公示信息日期:2020-05-26
申办者名称:丽珠集团丽珠制药厂
适应症:本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下 列真菌感染： （ 1）侵袭性曲霉病。 （ 2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （ 3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （ 4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（ HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
试验通俗题目:注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究
药物名称:注射用伏立康唑
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以丽珠集团丽珠制药厂研制的注射用伏立康唑为受试制剂， Pfizer Italia S.r.l.公司研制的注射用伏立康唑（ 商品名： 威凡®）为参比制剂， 比较单次静脉滴注受试和参比注射用伏立康唑后中国健康受试者的安全性和耐受性，以及两种制剂的主要药代动力学参数间是否满足生物等效。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201008.doc

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