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登记号:CTR20201013
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-05-29
申办者名称:重庆科瑞制药(集团)有限公司
适应症:经皮冠状动脉介入治疗（PCI）适用的以下缺血性心脏病； 急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、非ST段抬高心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死）； 稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死；
试验通俗题目:盐酸普拉格雷片人体生物等效性研究
药物名称:盐酸普拉格雷片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆科瑞制药（集团）有限公司研制的盐酸普拉格雷片（5mg）的药代动力学特征；以第一三共株式会社生产的盐酸普拉格雷片（Efient，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201013.doc
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-05-29
申办者名称:重庆科瑞制药(集团)有限公司
适应症:经皮冠状动脉介入治疗（PCI）适用的以下缺血性心脏病； 急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、非ST段抬高心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死）； 稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死；
试验通俗题目:盐酸普拉格雷片人体生物等效性研究
药物名称:盐酸普拉格雷片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆科瑞制药（集团）有限公司研制的盐酸普拉格雷片（5mg）的药代动力学特征；以第一三共株式会社生产的盐酸普拉格雷片（Efient，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201013.doc
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