CTR20201084

登记号:CTR20201084
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-06-01
申办者名称:浙江诺得药业有限公司
适应症:本品适用于治疗2型糖尿病。-当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；-当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；-当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；-当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。
试验通俗题目:维格列汀片生物等效性研究试验
药物名称:维格列汀片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂维格列汀片（规格：50 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂维格列汀片（佳维乐/Galvus®，规格：50 mg；Novartis Farmaceutica S.A生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究维格列汀片受试制剂和参比制剂维格列汀片在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201084.doc

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