CTR20201184

登记号:CTR20201184
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-06-15
申办者名称:印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处
适应症:厄洛替尼单药适用于 表 皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗
试验通俗题目:盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验
药物名称:盐酸厄洛替尼片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂厄洛替尼片（规格：150 mg，Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India生产）与参比制剂盐酸厄洛替尼片（Tarceva®，规格：150 mg；Roche Registration Limited生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201184.doc

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