CTR20200986

登记号:CTR20200986
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-06-15
申办者名称:河北常山生化药业股份有限公司
适应症:治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成治疗急性ST段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用
试验通俗题目:评价依诺肝素钠注射液在健康受试者中的生物等效性
药物名称:依诺肝素钠注射液
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的： Sanofi-Aventis France生产依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，规格：0.6ml：6000AXaIU）参比制剂，河北常山生化药业股份有限公司生产的依诺肝素钠注射液（规格：0.6ml：6000AXaIU）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床试验评价两种制剂单次空腹皮下注射给药的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200986.doc

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