CTR20201036

登记号:CTR20201036
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-06-24
申办者名称:四川海汇药业有限公司
适应症:与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。
试验通俗题目:替格瑞洛口崩片人体生物等效性试验
药物名称:替格瑞洛口崩片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:研究空腹或餐后状态下，单次口服替格瑞洛口崩片受试制剂（规格：90mg，四川海汇药业有限公司）与参比制剂（Brilique®，规格：90mg， AstraZeneca AB ）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201036.doc

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