CTR20201233

登记号:CTR20201233
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-06-30
申办者名称:四川国为制药有限公司
适应症:绝经后骨质疏松； 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 术后甲状旁腺功能低下；特发性甲状旁腺功能低下； 假性甲状旁腺功能低下； 维生素D依赖性佝偻病； 低血磷性维生素 D抵抗型佝偻病等。
试验通俗题目:骨化三醇软胶囊在健康人体的生物等效性试验
药物名称:骨化三醇软胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以四川国为制药有限公司提供的骨化三醇软胶囊（0.25μg/粒）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与德国Catalent Germany Eberbach Gmbh生产的骨化三醇胶丸（0.25μg/粒，商品名：罗盖全，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201233.doc

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