CTR20201287

登记号:CTR20201287
试验状态:进行中 （招募中）
首次公示信息日期:2020-06-30
申办者名称:成都倍特药业股份有限公司
适应症:用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。
试验通俗题目:沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
药物名称:沙库巴曲缬沙坦钠片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）为受试制剂，原研厂家诺华制药有限公司（Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private. Ltd）生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201287.doc

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