登记号:CTR20201216
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-06-30
申办者名称:1石药集团欧意药业有限公司/
适应症:胰腺癌
试验通俗题目:伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究
药物名称:伊立替康脂质体注射液
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂伊立替康脂质体注射液与易普森生物制药有限公司的参比制剂伊立替康脂质体注射液(商品名:ONIVYDE™)的生物等效性。次要目的:观察受试制剂伊立替康脂质体注射液(T)在受试者中的安全性和有效性。评估受试制剂伊立替康脂质体注射液(T)在中国受试者人群中的群体药动学特征。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201216.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-06-30
申办者名称:1石药集团欧意药业有限公司/
适应症:胰腺癌
试验通俗题目:伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究
药物名称:伊立替康脂质体注射液
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂伊立替康脂质体注射液与易普森生物制药有限公司的参比制剂伊立替康脂质体注射液(商品名:ONIVYDE™)的生物等效性。次要目的:观察受试制剂伊立替康脂质体注射液(T)在受试者中的安全性和有效性。评估受试制剂伊立替康脂质体注射液(T)在中国受试者人群中的群体药动学特征。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201216.doc
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