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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20201244

中国
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    国家: 中国
六月 30, 2020 六月 30, 2020

登记号:CTR20201244
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-06-30
申办者名称:扬子江药业集团有限公司
适应症:预防性侵袭性曲霉菌和念珠菌感染; 本品适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者,包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
试验通俗题目:泊沙康唑注射液人体生物等效性试验
药物名称:泊沙康唑注射液
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:在空腹状态下,以扬子江药业集团有限公司生产的泊沙康唑注射液(300 mg:16.7ml)为受试制剂,以MSD International GmbH生产的泊沙康唑注射液(商品名:NOXAFIL®,规格:300 mg:16.7ml)为参比制剂,对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂(商品名:NOXAFIL®)在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201244.doc

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