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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20201200

中国
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    国家: 中国
六月 30, 2020 六月 30, 2020

登记号:CTR20201200
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2020-06-30
申办者名称:扬子江药业集团有限公司
适应症:1)雷诺嗪用于治疗慢性心绞痛。 2)雷诺嗪可与β受体阻滞剂、硝酸盐、钙通道阻滞剂、抗血小板治疗、降脂治疗、血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂联用。
试验通俗题目:雷诺嗪缓释片人体生物等效性试验
药物名称:雷诺嗪缓释片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的是研究空腹或餐后状态下,单次口服雷诺嗪缓释片受试制剂(规格:1000mg,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(RANEXA®,规格:1000mg,Gilead Sciences, Inc.)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂(商品名:RANEXA®)在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201200.doc

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