CTR20201330

登记号:CTR20201330
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-07-03
申办者名称:北京泰德制药股份有限公司
适应症:深部真菌感染；发热性中性粒细胞减少症；利什曼原虫病
试验通俗题目:注射用两性霉素B脂质体生物等效性试验
药物名称:注射用两性霉素B脂质体
药物类型:化学药物
经费来源:有外部资助资助部门：北京市科学技术委员会项目名称：G20工程龙头企业培育——脂质体创新制剂品种研发项目编号：Z161100001816040
试验目的:主要研究目的：研究多次输注给予受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂AmBisome®在患者体内的药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂AmBisome®在患者中初步的耐受性、安全性和疗效。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201330.doc

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