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登记号:CTR20201204试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:1天津尚德药缘科技股份有限公司/适应症:脑胶质母细胞瘤试验通俗题目:评价ACT001单独使用或联合TMZ治疗的有效性和安全性 药物名称:ACT001胶囊药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要目的:评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的临床疗效; 次要目的:评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的安全性; 探索性目的:探索影响ACT001胶囊治疗复发脑胶质母细胞瘤的疗效的生物标记物。 试验分类:安全性和有效性试验分期:I...

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20201216试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:1石药集团欧意药业有限公司/适应症:胰腺癌试验通俗题目:伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究 药物名称:伊立替康脂质体注射液药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要目的:评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂伊立替康脂质体注射液与易普森生物制药有限公司的参比制剂伊立替康脂质体注射液(商品名:ONIVYDE™)的生物等效性。次要目的:观察受试制剂伊立替康脂质体注射液(T)在受试者中的安全性和有效性。评估受试制剂伊立替康脂质体注射液(T)在中国受试者人群中的群体药动学特征...

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20201258试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:广州南新制药有限公司适应症:本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病。1.急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎:由化脓性链球菌敏感菌株的轻至中度急性扁桃体炎、咽炎,以及由肺炎链球菌敏感菌株或流感嗜血杆菌(仅包括非产β-内酰胺酶菌株)引起轻至中度急性细菌性上颌窦炎;2.急性细菌性中耳炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎;3.慢性支气管炎的急性发作:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(β-内酰胺酶阴...

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20201266试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:石药集团中诺药业(石家庄)有限公司适应症:本品可用于治疗产生β-内酰胺酶的敏感菌株引起的感染试验通俗题目:阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性试验 药物名称:阿莫西林克拉维酸钾片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:以石药集团中诺药业(石家庄)有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾片为受试制剂,以SmithKline Beecham(史克必成公司)生产的阿莫西林克拉维酸钾片(商品名:Augmentin®(力百汀®))为参比制剂,按照生物等效性试验研究的有关规定,评价受试制...

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20201287试验状态:进行中 (招募中)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:成都倍特药业股份有限公司适应症:用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物合用。试验通俗题目:沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验 药物名称:沙库巴曲缬沙坦钠片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片(200mg)为受试制剂,原研厂家诺华制药有限公司(Novartis Sing...

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20201291试验状态:进行中 (招募完成)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:四川普锐特医药科技有限责任公司适应症:治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。试验通俗题目:吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验 药物名称:吸入用布地奈德混悬液药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:本研究以四川普锐特药业有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液(2mL:1mg)为受试制剂,原研AstraZeneca Pty Ltd公司生产的吸入用布地奈德混悬液(2mL:1mg)(商品名:PULMICORT RESP...

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20201342试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:扬子江药业集团有限公司适应症:高血压;冠心病;慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。试验通俗题目:硝苯地平控释片人体生物等效性试验 药物名称:硝苯地平控释片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:研究空腹或餐后状态下,单次口服硝苯地平控释片受试制剂(规格:30mg,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(拜新同®,规格:30mg,Bayer Pharma AG)在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂(商品名:拜新同®)在中国健康受试者中的...

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20200912试验状态:进行中 (招募中)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:1贵州泰邦生物制品有限公司/2军事科学院军事医学研究院生物工程研究所/3贵州泰邦生物制品有限公司/适应症:健康受试者试验通俗题目:静注炭疽人免疫球蛋白Ⅰ期临床试验 药物名称:静注炭疽人免疫球蛋白药物类型:生物制品经费来源:完全自筹试验目的:2 军事科学院军事医学研究院生物工程研究所/ 试验分类:其他试验分期:I期设计类型:平行分组随机化:随机化 盲法:开放试验范围:国内试验详情文件:CTR20200912.doc

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20200983试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-06-29 申办者名称:1-/Merck Sharp & Dohme Corp.2-/MSD Ireland (Carlow)3默沙东研发(中国)有限公司/-适应症:局部晚期、可切除的胃或胃食管交界处腺癌患者的围手术期治疗试验通俗题目:帕博利珠单抗联合化疗围手术期治疗胃或GEJ腺癌的研究 药物名称:帕博利珠单抗注射液;英文名:Pembrolizumab Injection;商品名:可瑞达药物类型:生物制品经费来源:完全自筹试验目的:2 -/MSD Ireland (Carlow) 试验分类:安全性和有效性试...

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20201233试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:四川国为制药有限公司适应症:绝经后骨质疏松; 慢性肾功能衰竭,尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症; 术后甲状旁腺功能低下;特发性甲状旁腺功能低下; 假性甲状旁腺功能低下; 维生素D依赖性佝偻病; 低血磷性维生素 D抵抗型佝偻病等。试验通俗题目:骨化三醇软胶囊在健康人体的生物等效性试验 药物名称:骨化三醇软胶囊药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:以四川国为制药有限公司提供的骨化三醇软胶囊(0.25μg/粒)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与德国Catalent ...

· 六月 30, 2020
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