一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名格列美脲片英文名Glimepiride Tablets剂型及规格片剂：2mg生产企业名称北京北陆药业股份有限公司生产企业地址北京市密云区工业开发区上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20041838其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号R161103检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700190-01临床研究机构中国医学科学院皮肤病医院数...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名格列美脲片英文名Glimepiride Tablets剂型及规格片剂：1mg生产企业名称北京北陆药业股份有限公司生产企业地址北京市密云区工业开发区上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H2001567其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号R161103检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700190-01临床研究机构中国医学科学院皮肤病医院数据...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍缓释片英文名Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets剂型及规格片剂：0.5g生产企业名称正大天晴药业集团股份有限公司生产企业地址江苏省连云港市郁州南路369号上市许可持有人正大天晴药业集团股份有限公司最新批准文号国药准字H20031104其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号161112102检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名马来酸依那普利片英文名Enalapril Maleate Tablets剂型及规格片剂；10 mg生产企业名称常州制药厂有限公司生产企业地址江苏省常州市劳动东路518号上市许可持有人常州制药厂有限公司最新批准文号国药准字H10930061其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号YZ17090911检验机构常州制药厂有限公司检验结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号BE备案号...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名马来酸依那普利片英文名Enalapril Maleate Tablets剂型及规格片剂；5 mg生产企业名称常州制药厂有限公司生产企业地址江苏省常州市劳动东路518号上市许可持有人常州制药厂有限公司最新批准文号国药准字H10930062其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号YZ17090911检验机构常州制药厂有限公司检验结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号BE备案号B...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名甲硝唑片英文名Metronidazole Tablets剂型及规格片剂；0.2g生产企业名称蚌埠丰原涂山制药有限公司生产企业地址安徽省蚌埠市涂山路 2001 号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H34023945其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号171205检验机构蚌埠丰原涂山制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201800162-01临床研究机构郴州市第...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名非那雄胺片英文名Finasteride Tablets剂型及规格片剂 规格5 mg生产企业名称扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司生产企业地址四川省成都市都江堰市彩虹大道南段802号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20041327其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号17042201检验机构扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名盐酸雷尼替丁片英文名Ranitidine Hydrochloride Tablet剂型及规格片剂：0.15克（以雷尼替丁计）生产企业名称瑞阳制药有限公司生产企业地址山东省沂源县城瑞阳路1号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H37022067其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号17121102检验机构瑞阳制药有限公司检验结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besylate Tablets剂型及规格片剂 规格5 mg（按C20H25ClN2O5计）生产企业名称乐普药业（北京）有限责任公司生产企业地址北京市昌平区百善镇百善村1000号上市许可持有人无最新批准文号H20074084其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号20170803检验机构乐普药业（北京）有限责任公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名维生素B6片英文名Vitamin B6 Tablets剂型及规格片剂：10mg生产企业名称宜昌人福药业有限责任公司生产企业地址湖北省远安县鸣凤大道99号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H42021975其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它：未开展临床研究BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适用生物样本...
