登记号:CTR20192072
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2019-10-18
申办者名称:青岛百洋制药有限公司
适应症:1)高血压。2)冠心病。慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
试验通俗题目:硝苯地平缓释片生物等效性试验
药物名称:硝苯地平缓释片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:以青岛百洋制药有限公司提供的硝苯地平缓释片为受试制剂,与Bayer AG生产的硝苯地平控释片(参比制剂),在健康受试者体内进行空腹/餐后状态下的生物等效性试验,评价二者在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192072.doc
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2019-10-18
申办者名称:青岛百洋制药有限公司
适应症:1)高血压。2)冠心病。慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
试验通俗题目:硝苯地平缓释片生物等效性试验
药物名称:硝苯地平缓释片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:以青岛百洋制药有限公司提供的硝苯地平缓释片为受试制剂,与Bayer AG生产的硝苯地平控释片(参比制剂),在健康受试者体内进行空腹/餐后状态下的生物等效性试验,评价二者在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20192072.doc
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