登记号:CTR20200396
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-04-03
申办者名称:浙江普利药业有限公司
适应症:用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面发作。
试验通俗题目:奥卡西平片在健康受试者中的人体生物等效性试验
药物名称:奥卡西平片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的奥卡西平片(600 mg/片)与Novartis Pharma Schweiz AG生产的奥卡西平片(曲莱®/Trileptal®,600 mg/片)的人体生物等效性。 次要目的:观察奥卡西平片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200396.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-04-03
申办者名称:浙江普利药业有限公司
适应症:用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面发作。
试验通俗题目:奥卡西平片在健康受试者中的人体生物等效性试验
药物名称:奥卡西平片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的奥卡西平片(600 mg/片)与Novartis Pharma Schweiz AG生产的奥卡西平片(曲莱®/Trileptal®,600 mg/片)的人体生物等效性。 次要目的:观察奥卡西平片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200396.doc
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