登记号:CTR20191762
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-09-09
申办者名称:苏州爱美津制药有限公司
适应症:适用于对本品治疗有反应的四氢生物蝶呤(BH4)缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症(HPA),可用于成人及4岁以上儿童。本品在0-4岁儿童中无充分的临床用药经验,若必须使用,须在专科医生的严格指导下慎重使用。
试验通俗题目:盐酸沙丙蝶呤片及其参比制剂空腹进行的生物等效性研究
药物名称:盐酸沙丙蝶呤片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的 在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价盐酸沙丙蝶呤片和Kuvan®的吸收速度和程度,评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要目的 评估受试制剂盐酸沙丙蝶呤片和参比制剂Kuvan® 在中国健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191762.doc
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2019-09-09
申办者名称:苏州爱美津制药有限公司
适应症:适用于对本品治疗有反应的四氢生物蝶呤(BH4)缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症(HPA),可用于成人及4岁以上儿童。本品在0-4岁儿童中无充分的临床用药经验,若必须使用,须在专科医生的严格指导下慎重使用。
试验通俗题目:盐酸沙丙蝶呤片及其参比制剂空腹进行的生物等效性研究
药物名称:盐酸沙丙蝶呤片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的 在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价盐酸沙丙蝶呤片和Kuvan®的吸收速度和程度,评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要目的 评估受试制剂盐酸沙丙蝶呤片和参比制剂Kuvan® 在中国健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20191762.doc
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