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登记号:CTR20201163试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-07-01 申办者名称:石家庄以岭药业股份有限公司适应症:2型糖尿病试验通俗题目:格列喹酮片生物等效性预试验 药物名称:格列喹酮片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:通过本试验验证样本分析检测方法的适用性、考察血样采集点设计的合理性、同时获得药代动力学参数、计算个体内变异度,为正式试验方案设计提供依据。 试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验试验分期:其它设计类型:交叉设计随机化:随机化 盲法:开放试验范围:国内试验详情文件:CTR20201163.doc

· 七月 1, 2020
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登记号:CTR20201226试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-07-01 申办者名称:1泰州君实生物医药科技有限公司/2苏州君盟生物医药科技有限公司/3上海君实生物医药科技有限公司/适应症:晚期肝细胞癌试验通俗题目:JS001或安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌 药物名称:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液药物类型:生物制品经费来源:完全自筹试验目的:2 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 试验分类:安全性和有效性试验分期:III期设计类型:平行分组随机化:随机化 盲法:双盲试验范围:国内试验详情文件:CTR20201226.doc

· 七月 1, 2020
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登记号:CTR20201306试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-07-01 申办者名称:江苏天士力帝益药业有限公司适应症:用于治疗高血压。本复方不适用于高血压的初始治疗,适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者,也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。试验通俗题目:赖诺普利氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验 药物名称:赖诺普利氢氯噻嗪片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要研究目的: 以赖诺普利氢氯噻嗪片(商品名:ZESTORETIC®)为参比制剂,以江苏天士力帝益药业有限公司生产的赖诺普利氢氯噻嗪片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单剂...

· 七月 1, 2020
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登记号:CTR20201316试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-07-01 申办者名称:1南京海纳医药科技股份有限公司/适应症:米诺膦酸适应症为骨质疏松症。试验通俗题目:米诺膦酸片(1mg)生物等效性试验 药物名称:米诺膦酸片(1mg)药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:1. 以 Astellas 制药株式会社生产的米诺膦酸片(1mg,商品名:Bonoteo) 为参比制剂,以南京海纳医药科技股份有限公司研发的米诺膦酸片 (1mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、 三周期部分重复交叉试验设计来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹 状态下的生物...

· 七月 1, 2020
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登记号:CTR20200754试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:1北京艺妙医疗科技有限公司/适应症:复发或难治 CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤试验通俗题目:CAR-T 细胞治疗复发或难治非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究 药物名称:IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 (IM19CAR-T细胞注射液)药物类型:生物制品经费来源:完全自筹试验目的:I期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性; II期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性侵袭性非霍奇金淋...

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20201200试验状态:进行中 (招募中)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:扬子江药业集团有限公司适应症:1)雷诺嗪用于治疗慢性心绞痛。 2)雷诺嗪可与β受体阻滞剂、硝酸盐、钙通道阻滞剂、抗血小板治疗、降脂治疗、血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂联用。试验通俗题目:雷诺嗪缓释片人体生物等效性试验 药物名称:雷诺嗪缓释片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要目的是研究空腹或餐后状态下,单次口服雷诺嗪缓释片受试制剂(规格:1000mg,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(RANEXA®,规格:1000mg,Gilead Sciences, In...

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20201214试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:1石家庄以岭药业股份有限公司/适应症:复发/难治性急性髓系白血病(AML)试验通俗题目:XY0206片在复发/难治性急性髓细胞白血病受试者的 I 期临床研究 药物名称:XY0206片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要目的:评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的安全性和耐受性;评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。 次要目的: 评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的药代动力学(P...

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20201244试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:扬子江药业集团有限公司适应症:预防性侵袭性曲霉菌和念珠菌感染; 本品适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者,包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。试验通俗题目:泊沙康唑注射液人体生物等效性试验 药物名称:泊沙康唑注射液药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:在空腹状态下,以扬子江药业集团有限公司生产的泊沙康唑注射液(300 mg:16.7ml)为受试制剂,以M...

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20201274试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:1杭州九源基因工程有限公司/2杭州九源基因工程有限公司/适应症:辅助生活方式干预,用于成年肥胖或伴体重相关并发症超重患者的长期体重管理试验通俗题目:利拉鲁肽注射液减肥III期临床试验 药物名称:利拉鲁肽注射液药物类型:生物制品经费来源:完全自筹试验目的:2 杭州九源基因工程有限公司/ 试验分类:安全性和有效性试验分期:III期设计类型:平行分组随机化:随机化 盲法:双盲试验范围:国内试验详情文件:CTR20201274.doc

· 六月 30, 2020
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登记号:CTR20182282试验状态:进行中 (尚未招募)首次公示信息日期:2020-06-30 申办者名称:1宜昌人福药业有限责任公司/2宜昌人福药业有限责任公司/适应症:用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)试验通俗题目:盐酸右哌甲酯缓释胶囊生物等效性研究 药物名称:盐酸右哌甲酯缓释胶囊药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:2 宜昌人福药业有限责任公司/ 试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验试验分期:其它设计类型:交叉设计随机化:随机化 盲法:开放试验范围:国内试验详情文件:CTR20182282.doc

· 六月 30, 2020
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