一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名吲达帕胺片英文名Indapamide Tablets剂型及规格片剂；2.5 mg生产企业名称濮阳市汇元药业有限公司生产企业地址濮阳县铁丘路与盘锦路交叉口西南角处上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H41023075其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号171201检验机构濮阳市汇元药业有限公司检验结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号BE备案号B201800143-0...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名头孢呋辛酯片英文名Cefuroxime Axetil Tablets剂型及规格片剂 规格0.5 g生产企业名称国药集团汕头金石制药有限公司生产企业地址汕头市泰山路36号上市许可持有人国药集团汕头金石制药有限公司最新批准文号国药准字H20067966其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号1710021检验机构国药集团汕头金石制药有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名马来酸依那普利片英文名Enalapril Maleate Tablets剂型及规格片剂 规格10 mg生产企业名称湖南千金湘江药业股份有限公司生产企业地址湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号上市许可持有人无最新批准文号H20066383其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号20171101检验机构湖南千金湘江药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besylate Tablets剂型及规格片剂 规格5mg（按氨氯地平计）生产企业名称山东方明药业集团股份有限公司生产企业地址山东省东明县黄河路方明段上市许可持有人无最新批准文号国药准字H20066277其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号1708221检验机构山东方明药业集团股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名甲硝唑片英文名Metronidazole Tablets剂型及规格片剂；0.2g生产企业名称江苏悦兴药业有限公司生产企业地址江苏省兴化市南环路29号上市许可持有人江苏悦兴医药技术有限公司最新批准文号国药准字H32020145其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它：未开展临床研究BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适用生物...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍缓释片英文名Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets剂型及规格片剂，0.5g生产企业名称广东赛康制药厂有限公司生产企业地址广东省惠州市龙门县惠州产业转移工业园祥二路上市许可持有人广东赛康制药厂有限公司最新批准文号国药准字H20178002其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号1171115010检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名阿莫西林胶囊英文名Amoxicillin Capsules剂型及规格胶囊剂 规格0.5 g生产企业名称四川依科制药有限公司生产企业地址四川省广汉市中山大道南四段2号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20083153其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号201708031检验机构四川依科制药有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名阿莫西林胶囊英文名Amoxicillin Capsules剂型及规格胶囊剂 规格0.25 g生产企业名称四川依科制药有限公司生产企业地址四川省广汉市中山大道南四段2号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H51020246其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号201708031检验机构四川依科制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besylate Tablets剂型及规格片剂 规格5mg（按C20H25ClN2O5计）生产企业名称宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产企业地址湖北省宜昌宜都市滨江路38号上市许可持有人无最新批准文号国药准字H20066843其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号170302检验机构宜昌东阳光长江药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸克林霉素胶囊英文名Clindamycin Hydrochloride Capsules剂型及规格片剂：0.15 g生产企业名称哈尔滨珍宝制药有限公司生产企业地址哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20003860其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号170701检验机构哈尔滨珍宝制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201...
