一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名利培酮口崩片英文名Risperidone Orally Disintegrating Tablets剂型及规格片剂；2mg生产企业名称齐鲁制药有限公司生产企业地址济南市高新区新泺大街317号上市许可持有人齐鲁制药有限公司最新批准文号国药准字H20070320其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号16H0012DC5检验机构齐鲁制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B20...
药品通用名称：头孢特仑新戊酯片英文名称/商品名：Cefteram Pivoxil Tablets/TOMIRON规格：50mg剂型：50mg持证商：Toyama Chemical Co., Ltd.备注1：原研进口备注2：来源于国家药品监督管理局第十八批仿制药参比制剂目录
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名利培酮口崩片英文名Risperidone Orally Disintegrating Tablets剂型及规格片剂；1mg生产企业名称齐鲁制药有限公司生产企业地址济南市高新区新泺大街317号上市许可持有人齐鲁制药有限公司最新批准文号国药准字H20070319其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号16H0012DC5检验机构齐鲁制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B20...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名利培酮口崩片英文名Risperidone Orally Disintegrating Tablets剂型及规格片剂；0.5 mg生产企业名称齐鲁制药有限公司生产企业地址济南市高新区新泺大街317号上市许可持有人齐鲁制药有限公司最新批准文号国药准字H20070271其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号16H0012DC5检验机构齐鲁制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besylate Tablets剂型及规格片剂 规格5 mg生产企业名称南京海辰药业股份有限公司生产企业地址南京经济技术开发区恒发路1号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20093727其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号170903检验机构南京海辰药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其...
药品通用名称：乙酰半胱氨酸颗粒英文名称/商品名：Acetylcysteine Granules/富露施规格：0.1g剂型：颗粒剂持证商：海南赞邦制药有限公司备注1：原研地产化品种备注2：来源于国家药品监督管理局第十八批仿制药参比制剂目录
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名福多司坦片英文名Fudosteine Tablets剂型及规格片剂：0.2g生产企业名称迪沙药业集团有限公司生产企业地址威海经技区青岛南路-1-4号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20110037 其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号20171001检验机构迪沙药业集团有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201800139-01临床研究机构长春中...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besylate Tablets剂型及规格片剂 规格5 mg生产企业名称四川省百草生物药业有限公司生产企业地址四川省大邑经济技术开发区上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20103551其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号Y171201检验机构四川省百草生物药业有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名阿奇霉素片英文名Azithromycin Tablets剂型及规格片剂 规格0.25 g生产企业名称浙江华润三九众益制药有限公司生产企业地址浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号上市许可持有人浙江华润三九众益制药有限公司最新批准文号国药准字H20084458其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号Y1710-04检验机构浙江华润三九众益制药有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名对乙酰氨基酚片英文名Paracetamol Tablets剂型及规格片剂；0.5g生产企业名称青岛黄海制药有限责任公司生产企业地址青岛市崂山区科苑经四路17号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H37021110其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适用生物样本检测机...
