一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名异烟肼片英文名Isoniazid Tablets剂型及规格片剂：0.1g生产企业名称沈阳红旗制药有限公司生产企业地址沈阳市浑南新区新络街6号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H21022350其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适用生物样本检测机构不适用试验设计不...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名多潘立酮片英文名Domperidone Tablets剂型及规格片剂：10 mg生产企业名称四川维奥制药有限公司生产企业地址四川省彭州市天彭镇文化路252号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20093491其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号Z16091检验机构四川维奥制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700193-01临床研究机构重庆三...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名布洛芬缓释胶囊英文名Ibuprofen Sustained-release Capsules剂型及规格胶囊；0.3g生产企业名称上海信谊天平药业有限公司生产企业地址上海市闵行区金都路4598号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H31022720其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号170901检验机构上海信谊天平药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B20170...
致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍片英文名Metformin Hydrochloride Tablets剂型及规格片剂；0.25g生产企业名称上海信谊天平药业有限公司生产企业地址上海市闵行区金都路4598号上市许可持有人NA最新批准文号国药准字H31020246其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号170701检验机构上海信谊天平药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700201-01...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸西替利嗪片英文名Cetirizine Hydrochloride Tablets剂型及规格片剂；10 mg生产企业名称新华制药（高密）有限公司生产企业地址山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H19990095其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号1703001检验机构新华制药（高密）有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besilate Tablets剂型及规格片剂；5 mg生产企业名称浙江为康制药有限公司生产企业地址浙江省江山经济开发区兴工北路15号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20066835其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号170201检验机构浙江为康制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700076-...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名吲达帕胺片英文名Indapamide Tablets剂型及规格片剂 规格2.5 mg生产企业名称国药集团工业有限公司生产企业地址北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号上市许可持有人/最新批准文号国药准字H20058628其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号试-20171102检验机构国药集团工业有限公司检验结果结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文名Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets剂型及规格片剂 厄贝沙坦150 mg/氢氯噻嗪12.5 mg生产企业名称浙江爱诺生物药业股份有限公司生产企业地址浙江省湖州市三环东路999号B区上市许可持有人无最新批准文号H20133185其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号170807检验机构浙江爱诺药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开1. 基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍缓释片英文名Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets剂型及规格片剂，0.5g生产企业名称石家庄市华新药业有限责任公司生产企业地址石家庄市灵寿县南环东路(城东工业园区)上市许可持有人石家庄市华新药业有限责任公司最新批准文号国药准字H20140023其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号153160901检验机构河北省药品检验研究院检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名卡托普利片英文名Captopril Tablets剂型及规格片剂 规格25mg生产企业名称山东新华制药股份有限公司生产企业地址淄博市高新技术产业开发区化工区上市许可持有人山东新华制药股份有限公司最新批准文号H20180007其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更 ■无工艺变更□其它BE供试样品批号1704319检验机构山东新华制药股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号...
